[속보]HLB FDA 승인 실패

너무 안타깝고 화나는 소식이네요ㅠ


진양곤 HLB그룹 회장은 17일 유튜브를 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법을 간암 1차 치료제로 신약허가를 신청한 것과 관련해 CRL(보완요구서한)을 받았다고 밝혔다.

진 회장은 “FDA에서 보내온 문서를 보면, 리보세라닙은 문제가 없으나, 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 관련해 (항서제약 측) 답변이 충분치 않았던 것으로 보인다”라며 “FDA 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 과정에서 항서제약이 지적을 받았는데, 지적을 받은 문제를 해결하는 데 충분치 않았던 것으로 보인다”라고 말했다.

리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암제다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 표적항암제와 면역항암제를 조합한 첫 사례다. 모든 환자군에서 처방이 가능하고 일부 항암제에서 발생하고 있는 출혈이나 독성 등의 심각한 부작용이 없어 기존 항암제의 치료한계를 넓혀줄 것으로 회사는 기대했었다.

리보세라닙은 HLB생명과학이 한국 판권과 유럽 및 일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 갖는다.