HLB그룹, 간암신약 '리보라세닙' FDA 승인 실패 보완요청서 수령

HLB그룹이 간암 치료제인 '리보라세닙'에 대한 미국 식품의약품청(FDA)의 보완요청서(CRL)를 다시 받게 되었습니다. 이는 신약 승인 과정에서 또 한 번의 난관에 부딪힌 것으로, HLB그룹은 21일 해당 소식을 전했습니다.

진양곤 HLB 회장은 유튜브 채널을 통해 "미 FDA가 간암 1차 치료제로 신청한 '리보라세닙'과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 CRL을 발급했다"고 밝혔습니다. 이번 CRL은 캄렐리주맙의 제조 및 품질 관리(CMC) 문제가 충분히 해결되지 않았다는 이유로 발급된 것입니다.

진 회장은 "지난 10개월간 좋은 성과를 위해 노력해왔지만, 다시 한 번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아프다"며, "좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다"고 다짐했습니다.

HLB의 간암신약은 작년 8월 FDA 승인을 받은 유한양행의 폐암약 '렉라자'에 이어 두 번째로 FDA 승인을 받을 가능성이 큰 약물이었습니다. HLB 관계자는 "지적받았던 사안이 경미했으며 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 당혹스럽다"고 전했습니다. 그러나 "유일한 이슈는 CMC에 국한돼 있기 때문에 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것"이라고 덧붙였습니다.

앞으로 HLB의 신약허가신청(NDA) 서류가 다시 제출되면, FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 통보할 예정입니다. 보완 사항에 대해서는 현장 재실사 또는 서류 심사로 진행될 수도 있습니다. 회사 관계자는 "구체적인 일정이 정해지는 대로 신속하게 공지하겠다"고 덧붙였습니다.

앞으로 HLB그룹이 FDA와의 소통을 통해 긍정적인 결과를 이끌어낼 수 있을지 주목됩니다.